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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，自2023年7月1日起施行。《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥(159992)、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機(jī)銜接，強(qiáng)調(diào)人用經(jīng)驗(yàn)與臨床價(jià)值，利于中藥創(chuàng)新研發(fā),看好中醫(yī)醫(yī)療、自我診療及創(chuàng)新中藥企業(yè)。

關(guān)鍵詞 進(jìn)一步規(guī)范