諾誠健華：暫停評估奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥的Ⅱ期臨床研究患者招募 實時焦點
2022-12-23 20:35:18 | 來源:云財經(jīng) |
(資料圖)
諾誠健華(688428)12月23日晚間公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對公司奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)的Ⅱ期臨床研究實施部分臨床擱置。因此，在美國進行的該臨床研究不會開展新的患者招募。FDA此次行動是基于在使用奧布替尼的進行中的多發(fā)性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中，觀察到有限數(shù)目的藥物導(dǎo)致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后，監(jiān)測肝損傷的實驗室數(shù)值升高均可逆轉(zhuǎn)。公司將與FDA緊密合作以解決這項問題，包括實施更完善的安全措施。
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